UDI是啥？

Unique Device Identification

医疗器械唯一标识数据库，UDID   Unique Device Identification Database存储医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。


建设主体

国家监管部门制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。


数据主体

器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、唯一性负责。


建设目的

汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。





04

UDI数据库


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指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，如一维码、二维码或者射频标签等。


一维码：一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；所占空间大，破损纠错能力较差。


二维码：二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。


RFID射频识别标签：RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。成本和识读设备成本高，读取速度快，可实现批量读取。





03

UDI载体


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01

UDI系统


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医 疗 器 械 唯 一 标 识 （ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。


医 疗 器 械 唯 一 标 识 包 括 产 品 标 识 （ DeviceIdentifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier,UDI-PI）。



02

UDI编码


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◎UDI系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能而建立的标识体系。


◎完整的UDI系统由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。